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药品稳定性测试仪器

产品时间:2021-03-11

简要描述:

药品稳定性测试仪器以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。

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药品稳定性测试仪器

产品简述:
来自德国先进技术,是药品稳定性试验选择
新一代药品稳定试验设备,集公司多年设计和生产经验,引进消化德国技术。突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷,是药厂GMP认证的*设备。
以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。
 
药品稳定性测试仪器产品特点:
◆人性化设计
● 全新无氟设计,高效率、低能耗、促进节能,使你始终走在健康生活的前沿。
● 微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。
● 独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。
 
◆连续运行保证
● 两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
● 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。
 
◆品质保证
● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
 
◆安全功能
● 独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。
● 温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。
● 具有密码锁屏功能,避免非实验人员误操作。
 
◆进口湿度传感器
● 选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
 
◆紫外杀菌系统(选配)
● 紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。
 
◆光照度自动监测和控制(选配)
● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
 
◆资料记录与故障诊断显示
● 当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。
● 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
 
可程式触摸屏控制器
● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。
● 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。
● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定大值为99小时59分。
● 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。
● 具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。
● 具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。
 
执行与满足标准:
2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
● 加速试验:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 长期试验:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验
● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验
● 强光照射试验:4500±500LX 10天
★稳定性试验条件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃ 湿度:60±5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃ 湿度:75±5%RH
时间:6个月 强光照射条件光照度:4500±500LX
※以上相关数据仅供参考,对应的试验环境温度为25℃
产品技术参数:

名称药品稳定性试验箱综合药品稳定性试验箱药品强光稳定性试验箱
型号LHH-80SD
LHH-150SD
LHH-250SD
LHH-80SDP
LHH-150SDP
LHH-250SDP
LHH-150GSD
LHH-150GSP
LHH-250GSD
LHH-250GSP
LHH-150GP
LHH-250GP
LHH-400GP
控温范围0~65 ℃无光照 0~65 ℃ 有光照 15 ~ 50 ℃
温度波动度/均匀度± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃
湿度范围/偏差25~95%RH/ ± 3%RH
光照强度/误差0~6000LX 可调≤± 500LX (无极调光)
定时范围每段 1~99 小时
调温调湿方式平衡调温调湿方式平衡调温方式
制冷系统/制冷方式二套独立*全封闭压缩机自动切换 (LHH-80SD/80SDP 为一组独立原装全封闭压缩机 )
控制器可程式触摸屏控制器
传感器Pt100 铂电阻
电容式湿度传感器
Pt100 铂电阻
工作环境温度+5 ~ 30 ℃
电源AC220V ± 10% 50HZ
运行功率约 650W/680W/750W约 680W/680W/750W/750W约 450W/450W/600W
功率2000W/2100W/2300W2250W/2250W/2500W/2500W1450W/1700W/3200W
容积80L
150L
250L
80L
150L
250L
150L
250L
150L
250L
400L
内胆尺寸(mm)
W×D×H
400×400×500
550×405×670
600×500×830
400×400×500
550×405×670
600×500×830
550×405×670
600×500×830
550×405×670
600×500×830
700×550×1140
外形尺寸(mm)
W×D×H
550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680
550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680
690×805×1530
740×890×1680
690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850
载物托盘(标配)2/3/3 块2/3/3 块3/3 块3/3/4 块
嵌入式打印机标配标配标配标配
安全装置压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护。
备注1、SD、SDP、 GSD、 GSP、GP 系列,标配嵌入式打印机、 RS485 接口
2、SDP、GSP标配 USB 接口/无线报警系统, SD 、 GSD 、 GP 系列选配。
3、GP、GSD、GSP 系列,手动无极调光,标配光照度监测仪,内置顶部光照器
4、GP、GSD、GSP 系列,可选配二层光照器
5、LHH-80SD、LHH-80SDP 为一组独立原装全封闭进口压缩机

注:运行功率是在产品稳定运行25℃,65%RH试验条件下测得。

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