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药品稳定性试验箱您了解?
  • 发布日期:2021-01-21      浏览次数:58
    • 药品稳定性试验箱

      产品简述:
      来自德国先进技术,是药品稳定性试验选择
      新一代药品稳定试验设备,集公司多年设计和生产经验,引进消化德国技术。突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷,是药厂GMP认证的必备设备。
      以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。
       
      产品特点:
      ◆人性化设计
      ● 全新无氟设计,高效率、低能耗、促进节能,使你始终走在健康生活的前沿。
      ● 微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。
      ● 独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。
       
      ◆连续运行保证
      ● 两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
      ● 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。
       
      ◆品质保证
      ● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
       
      ◆安全功能
      ● 独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。
      ● 温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。
      ● 具有密码锁屏功能,避免非实验人员误操作。
       
      ◆进口湿度传感器
      ● 选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
       
      ◆紫外杀菌系统(选配)
      ● 紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。
       
      ◆光照度自动监测和控制(选配)
      ● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
       
      ◆资料记录与故障诊断显示
      ● 当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。
      ● 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
       
      可程式触摸屏控制器
      ● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。
      ● 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。
      ● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定大值为99小时59分。
      ● 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。
      ● 具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。
      ● 具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。
       
      执行与满足标准:
      2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
      ● 加速试验:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
      ● 长期试验:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
      ● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验
      ● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验
      ● 强光照射试验:4500±500LX 10天
      ★稳定性试验条件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
      ★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
      温度:+25℃±2℃ 湿度:60±5%RH
      时间:12个月
      ★加速稳定性试验的储藏条件
      温度:+40℃±2℃ 湿度:75±5%RH
      时间:6个月 强光照射条件光照度:4500±500LX
      ※以上相关数据仅供参考,对应的试验环境温度为25℃

       技术参数:

      型号

      LHH-80SD
      LHH-150SD
      LHH-250SD

      LHH-80SDP
      LHH-150SDP
      LHH-250SDP

      LHH-150GSD
      LHH-150GSP
      LHH-250GSD
      LHH-250GSP

      LHH-150GP
      LHH-250GP
      LHH-400GP

      控温范围

      0~65 ℃

      无光照 0~65 ℃ 有光照 15 50 ℃

      温度波动度/均匀度

      ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

      湿度范围/偏差

      25~95%RH/ ± 3%RH

      光照强度/误差

      0~6000LX 可调≤± 500LX (无极调光)

      定时范围

      每段 1~99 小时

      调温调湿方式

      平衡调温调湿方式

      平衡调温方式

      制冷系统/制冷方式

      二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换 (LHH-80SD/80SDP 为一组独立原装全封闭压缩机 )

      控制器

      可程式触摸屏控制器

      传感器

      Pt100 铂电阻
      电容式湿度传感器

      Pt100 铂电阻

      工作环境温度

      +5 30 ℃

      电源

      AC220V ± 10% 50HZ

      运行功率

      650W/680W/750W

      680W/680W/750W/750W

      450W/450W/600W

      功率

      2000W/2100W/2300W

      2250W/2250W/2500W/2500W

      1450W/1700W/3200W

      容积

      80L
      150L
      250L

      80L
      150L
      250L

      150L
      250L

      150L
      250L
      400L

      内胆尺寸(mm)
      W×D×H

      400×400×500
      550×405×670
      600×500×830

      400×400×500
      550×405×670
      600×500×830

      550×405×670
      600×500×830

      550×405×670
      600×500×830
      700×550×1140

      外形尺寸(mm)
      W×D×H

      550×790×1080
      690×805×1530
      740×890×1680

      550×790×1080
      690×805×1530
      740×890×1680

      690×805×1530
      740×890×1680

      690×805×1530
      740×890×1680
      950×850×1850

      载物托盘(标配)

      2/3/3

      2/3/3

      3/3

      3/3/4

      嵌入式打印机

      标配

      标配

      标配

      标配

      安全装置

      压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护。

       

      备注

      1SDSDPGSDGSPGP 系列,标配嵌入式打印机、 RS485 接口
      2SDPGSP标配 USB 接口/无线报警系统, SD GSD GP 系列选配。
      3GPGSDGSP 系列,手动无极调光,标配光照度监测仪,内置顶部光照器
      4GPGSDGSP 系列,可选配二层光照器
      5LHH-80SDLHH-80SDP 为一组独立原装全封闭进口压缩机

      注:运行功率是在产品稳定运行25℃65%RH试验条件下测得。 

      《中国药典》原料药物与制剂稳定性试验指导原则及ICH指导方针中要求的温度和湿度试验条件:

      以下试验的环境温度应在15~25℃

      加速试验:40℃±2℃/ 75%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

      高湿试验:25℃/ 90%±5%RH,或25℃/ 75%±5%RH

      长期试验:25℃±2℃/ 60%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

      对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%5%RH的条件进行试验

      对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的条件进行试验

      分机权限管理:

      具有多个可分配多个账户,可根据设备管理需要,将设备控制器操作权限分配为管理员,操作员,访客三个权限等级账户。触摸屏还支持中英文 输入,可根据操作者实际姓名登录系统,同时系统还具备操作日志查询功能,记录各用户详细操作日志,方便设备运维管理和审计追踪。

      提供3Q验证和校准服务:

      可以为客户提供IQ(安装确认)OQ(运行确认)PQ(性能确认)等一系列服务,保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大,所以要进行校准,以保证温湿度数据的长期准确性,满足生产工艺要求。(选配)

      可提供计量部门第三方测试报告(选配)

    联系方式
    • 电话

      021-57853778

    • 传真

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