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CSI-Z031手术刀装配牢固性测试仪 上海程斯提供行业标准测试方案
  • 发布日期:2021-10-28      浏览次数:40
    •   CSI-Z031塑柄手术刀装配牢固性测试仪
       
        一.范围
       
        本标准规定了 无菌塑柄手术刀的结构和标记、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存、 使
       
        用期限。
       
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             二.技术指标:
       
        力值测量范围:0~80N,分辨力:0.01N,精度:±1%;
       
        测试时间:1S到59MIN任意调整
       
        固定块跨度: 0~150MM任意调整
       
        标准根据:YY0454
       
        本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀), 该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。
       
        三.规范性引用文件
       
        下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件, 其随后所有
       
        的修改(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究
       
        是否可使用这些文件的Z新版本。 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。
       
        GB/ T 1220
       
        2007不锈钢棒
       
        GB/ T 1298--1986碳素工具钢技术条件
       
        GB/ T 12992000合金工具钢
       
        GB/ T 2828.2003计数抽样检验程序第1部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859—1: 1999, IDT)
       
        GB/ T 1 6886. 7
       
        2001医疗器械生物学评价第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量(idt
       
        ISO 10993—7:1995)
       
        YY/ T 01 71 2008外科器械包装、 标志和使用说明书
       
        YY 0174--2005手术刀片
       
        YY/ T 0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号(ISO 15223:
       
        2000,
       
        IDT)
       
        四.装置要求
       
        支撑手术刀两端的支撑块(固定块和调节块)上平面应保持在同一平面。
       
        调节块沿(如图示)左右方向应可调节, 调节范围应满足不同规格手术刀的长度要求。
       
        加载时应匀速、 无冲击。
       
        试验方法
       
        去除(或摘除)手术刀的刃口保护片(或刀套)。
       
        调整调节块的位置, 使其与对应规格的手术刀相适应。
       
        将手术刀置于图示位置, 使手术刀片的平面与调节块的上平面接触。
       
        在塑料刀柄中部无冲击加载荷10N, 保持30s。
       
        卸去负载, 观察手术刀片不得脱落, 且不得有明显的松动。
       
    联系方式
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