CSI-Z031塑柄手术刀装配牢固性测试仪
 

　　一.范围
 

　　本标准规定了 无菌塑柄手术刀的结构和标记、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存、 使
 

　　用期限。
 

       二.技术指标：

 

　　力值测量范围：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；
 

　　测试时间:1S到59MIN任意调整
 

　　固定块跨度: 0~150MM任意调整
 

　　标准根据：YY0454
 

　　本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀)， 该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。
 

　　三.规范性引用文件
 

　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有
 

　　的修改(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究
 

　　是否可使用这些文件的Z新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。
 

　　GB/ T 1220
 

　　2007不锈钢棒
 

　　GB/ T 1298--1986碳素工具钢技术条件
 

　　GB/ T 12992000合金工具钢
 

　　GB/ T 2828.2003计数抽样检验程序第1部分： 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859—1： 1999， IDT)
 

　　GB/ T 1 6886. 7
 

　　2001医疗器械生物学评价第7部分： 环氧乙烷灭菌残留量(idt
 

　　ISO 10993—7：1995)
 

　　YY/ T 01 71 2008外科器械包装、 标志和使用说明书
 

　　YY 0174--2005手术刀片
 

　　YY/ T 0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号(ISO 15223：
 

　　2000，
 

　　IDT)
 

　　四.装置要求
 

　　支撑手术刀两端的支撑块(固定块和调节块)上平面应保持在同一平面。
 

　　调节块沿(如图示)左右方向应可调节， 调节范围应满足不同规格手术刀的长度要求。
 

　　加载时应匀速、 无冲击。
 

　　试验方法
 

　　去除(或摘除)手术刀的刃口保护片(或刀套)。
 

　　调整调节块的位置， 使其与对应规格的手术刀相适应。
 

　　将手术刀置于图示位置， 使手术刀片的平面与调节块的上平面接触。
 

　　在塑料刀柄中部无冲击加载荷10N， 保持30s。
 

　　卸去负载， 观察手术刀片不得脱落， 且不得有明显的松动。