欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425已经实施，口罩属于“危及健康的物质和混合物"三类产品，必须按照MODULE B+MODULE C/D来申请认证，类似于旧法规的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式检验第11章A/B节。
随着人们对PM2.5危害的认识越来越强，对PM2.5的防护也越来越多，口罩的使用越来越多，国家也对《GB2626-2016呼吸防护用品》做了更新。
一、中国标准
民用口罩标准《GBT 32610-2016》与劳保口罩标准《GB2626-2006》
1.《GBT 32610-2016》国标将口罩分为四级
“规范"或改善民用防护口罩市场的实施无标准的现象。根据标准，口罩保护水平从低到高分为四个等级：D，C，B，A，分别对应不同的空气质量条件。
例如，A类对应于“严重污染"，在PM2.5浓度为500μg/ m3时使用; D类对应于PM2.5浓度小于150μg/ m3的“中度和低度污染"。
“规格"对包装，标签和储存运输有严格要求，要求包括“产品保护有效性"和“执行标准号"等标志。
2.GB2626-2006根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。这个标准和国际标准更加接近，例如欧盟标准EN 149，美国的NIOSH认证口罩，澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很类似。
二、欧盟标准
产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3。
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器
YY 0469-2011 医用外科
序号 | 具体测试项目 | 对应检测仪器 |
1 | 4.4 带与体连接点断裂强力 | CSI-026医用综合拉力试验机 |
2 | 4.5口罩合成血液穿透 | CSI-286合成血液穿透检测仪 |
3 | 4.6.1细菌过率效率（BFE） | CSI-506B细菌过率效率测试仪 |
4 | 4.6.2颗粒过率效率（PFE） | CSI-506A颗粒过率效率测试仪 |
5 | 4.7压力差 | CSI-304压力差测试仪 |
6 | 4.8阻燃性能 | CSI-149阻燃性能测试仪 |
7 | 4.10环氧乙烷残留量 | CSI-550环氧乙烷残留量 |
YY/T 0969-2013 一次性使用医用
序号 | 具体测试项目 | 对应检测仪器 |
1 | 4.4 带与体连接点断裂强力 | CSI-026医用综合拉力试验机 |
2 | 4.5细菌过率效率（BFE）（YY 0469） | CSI-506B细菌过率效率测试仪 |
3 | 4.6通气阻力 | CSI-304压力差测试仪 |
4 | 4.8环氧乙烷残留量 | CSI GC1690气相+顶空 |
GB 19083-2010 医用防护技术要求
序号 | 具体测试项目 | 对应检测仪器 |
1 | 4.3带与体连接处断裂强力 | CSI-026A医用综合拉力试验机 |
2 | 4.4过滤效率（非油性颗粒过率效率） | CSI-506A颗粒过率效率测试仪 |
3 | 4.5气流阻力 | CSI-507呼吸阻力测试仪 |
4 | 4.6-合成血液穿透 | CSI-286合成血液穿透检测仪 |
5 | 4.7表面抗湿性 | CSI-232型织物表面沾水性测试仪 |
6 | 4.9环氧乙烷残留量 | CSI-550环氧乙烷残留量 |
7 | 4.10阻燃性能 | CSI-149口罩阻燃性能测试仪、CSI-233H防护服阻燃测试仪 |
8 | 4.12密合性 | csi-571密合性测试仪 |
9 | 5.3.2温度预处理，5.4.2温度预处理 | CSI-1080恒温恒湿试验箱 |
GB/T 32610-2016 日常防护型技术规范
序号 | 具体测试项目 | 对应检测仪器 |
1 | 5.3 耐摩擦色牢度（干/湿）/级 | CSI-238耐摩擦色牢度试验机 |
2 | 5.3甲醛含量 | 纺织品甲醛测定仪 |
3 | 5.3 PH值 | PH计 |
4 | 5.3环氧乙烷残留量 | |
5 | 5.3 呼气阻力，吸气阻力 | CSI-507A呼吸阻力测试仪 |
6 | 5.3带与体连接处断裂强力 | CSI-026医用综合拉力试验机 |
7 | 5.3呼气阀盖牢度 | |
8 | 5.4过滤效率（滤除颗粒物能力） | CSI-506A颗粒过率效率测试仪
|
9 | 5.5防护效果（阻隔颗粒物能力） | |
10 | 附录A,3样品及预处理（高温，低温，湿热） | CSI-1080恒温恒湿试验箱 |
GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
序号 | 具体测试项目 | 对应检测仪器 |
1 | 5.3过滤效率N类颗粒,P类油类颗粒物 | CSI-506A颗粒过率效率测试仪 |
2 | 5.4泄露性 | CSI-665口罩泄漏率测试仪 |
3 | 5.5呼吸阻力 | CSI-507呼吸阻力测试仪 |
4 | 5.6.1呼气阀气密性 | CSI-508呼吸阀气密性测试仪 |
5 | 5.6.2呼气阀盖轴向拉力 | CSI-026医用综合拉力试验机 |
6 | 5.7死腔 | CSI-664死腔测试仪器 |
7 | 5.8视野 | CSI-001视野测定仪 |
8 | 5.9头带应承受拉力 | CSI-026A医用综合拉力试验机 |
9 | 5.10连接和连接部件承受轴向拉力 | |
10 | 5.12气密性 | CSI-508 呼吸阀气密性测试仪 |
11 | 5.13可燃性 | CSI-149口罩阻燃性能测试仪、CSI-233H防护服阻燃测试仪 |
12 | 6.2温度湿度预处理 | CSI-1080恒温恒湿试验箱 |
021-57853778
